委托单位

重庆兴泰濠制药有限公司

项目名称

重庆兴泰濠制药有限公司合成车间一原料药生产线技改项目安全预评价

项目类别

☑预评价    □现状评价     □验收评价    □其他

所属业务类别

化学药品原料药制造

安全评价过程控制情况

安全评价

项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

邓静

徐 建

杨 香

编制过程

报告编制人

报告提交日期

报告审核人

报告审批人

邓静、牟方舟

2023.11.29

马玄

陈友能

姓名

认定专业

安全评价师从业识别卡/证书编号

注册安全工程师注册证号

是否专职

邓静

化工工艺

018934/1700000000200947

555100092568

是

马玄

化工工艺

018724/1800000000200638

是

闫少康

化工机械

012773/0800000000202918

55100092756

是

邹永高

化工机械

027995/1100000000301654

是

龙传明

电气

022882/S011053000110191001139

55190219573

是

陈 俊

电气

034119/1800000000200654

是

周霆颖

安全

036708/S011053000110193002414

55190219587

是

王汉慧

安全

040126/S011032000110202000917

55200248974

是

王启兵

自动化

041967/S011032000110203000816

是

牟方舟

油气工程

037192/S011053000110192003017

是

董亚琴

化工工艺

030621/S011032000110201000559

55220298664

是

杨香

运输

027079/1500000000300148

是

徐建

化工工艺

018956/S011053000110191001202

55130134369

是

项目简介

重庆兴泰濠制药有限公司（以下简称兴泰濠）是由美国Athenex制药公司投资建设的外商独资企业。公司成立于2016年7月，位于重庆市巴南区麻柳嘴镇柳青路600号，是一家从事抗肿瘤药生产的医药企业。

2019年10月，该公司投资39500万元在重庆国际生物城麻柳嘴片区建设Athenex 制药基地原料药项目，项目安全设施设计专篇的设计范围为：（1）合成车间一（3F），新建半合成紫杉醇1000kg/a生产线、1000kg/a多西他赛及200kg/a卡巴他赛生产线（两个产品共线生产）及混合溶剂回收。（2）合成车间二（3F），二期预留；（3）合成车间三（3F），一楼新建HM30181甲磺酸盐一水合物500kg/a生产线及混合溶剂回收，其余二期预留；（4）溶媒回收车间（3F），一楼新建4套溶剂回收装置，其余预留；（5）综合楼（即质检车间一）、质检车间二、动力中心、危化品库房、综合库房、危险废弃物库房、废水处理站及事故池等公用工程和辅助设施。储罐区预留。

随着市场发展的需要，以及新产品商业化需要，兴泰濠对原有产品方案进行调整，即取消原计划建设在合成车间三的HM30181甲磺酸盐一水合物生产线，并在合成车间一新建“阿扎胞苷及KX2-391生产线建设项目”。

目前厂区已建成：（1）合成车间一，车间一楼内布置有1000kg/a半合成紫杉醇生产线及200kg/a阿扎胞苷生产线，两者共线生产，二楼布置1000kg/a多西他赛生产线及200kg/a卡巴他赛生产线，三楼布置20kg/a KX2-391生产线。半合成紫杉醇生产线、阿扎胞苷生产线、多西他赛生产线、卡巴他赛生产线及KX2-391生产线已完成安全设施竣工验收；（2）合成车间二、合成车间三及溶媒回收车间厂房已建成，但空置。（3）危化品库房、综合库房、危险废弃物库房、动力中心、质检车间一、质检车间二、废水处理站及事故池等公用工程和辅助设施已建成。储罐区预留。

为了进一步提高企业市场竞争力和市场占有率，加快企业产品结构调整，实现可持续发展，公司对产品方案进行调整。利用已经建成合成车间一，在现有厂房和设备的基础上进行技改，即“合成车间一原料药生产线技改项目”。该项目2023年9月12日经重庆市巴南区经济和信息化委员会备案（项目代码：2309-500113-07-02-508164），项目总投资1500万元，该项目定员69人，不新增，全部由公司内部调动。项目建成后能够生产ELC122 18kg/a，生产司美格鲁肽侧链150kg/a，生产枸橼酸伊沙佐米50kg/a，生产卡非佐米30kg/a，生产培美曲塞二钠100kg/a。

根据《危险化学品目录》（2015版，原国家安全生产监督管理局等十部门联合公告2015年第5号，应急管理部等十部委联合公告2022年第8号），该项目生产的产品、中间体（中间产品）不属于危险化学品，也不涉及溶剂回收，因此，该项目不属于危险化学品生产建设项目，根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017/XG1-2019），该项目属于化学药品原料药制造（行业代码C2710）项目。

该项目各产品、中间体（中间产品）生产过程中产生的废气、废溶液含有危险化学品，废气直接进入尾气处理系统经过处理达标后排放，废溶液不进行回收，按照危险废弃物进入危险废弃物库房储存，达到一定数量后委托有资质的单位进行转运、处理，因此本报告未对废气、废溶液中含有的危险化学品进行辨识、分析。

本项目涉及的危险化学品有：二（三氯甲基）碳酸酯、N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二异丙基乙胺、三乙胺、四氢呋喃、三氟乙酸、吡啶、乙酸乙酯、二氯甲烷、正庚烷、甲醇、甲基叔丁基醚、异丙醇、乙腈、乙酸[含量＞80％]、盐酸、丙酮、氢氧化锂溶液、氢氧化钠、N-甲基吗啉、乙醇[无水]、氮气[压缩的或液化的]。

根据《重点监管的危险化学品名录》（2013年完整版），该项目涉及的乙酸乙酯、甲醇、甲基叔丁基醚属于重点监管的危险化学品。

根据《易制毒化学品的分类和品种目录》（2021年版），该项目涉及的丙酮、盐酸属于第三类易制毒化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》（应急管理部等四部门联合公告[2020]第1号），该项目涉及的甲醇、乙醇[无水]属于特别管控危险化学品。

现场开展工作情况

勘验人员

勘验时间

勘验任务

勘查中的问题

邓静/牟方舟

2023.8.25

现场检查及资料收集

无